峰力助听器母公司SONOVA集团宣布旗下美国AB人工耳蜗植入体再次召回

2020-03-16 

峰力助听器母公司SONOVA集团宣布旗下美国AB人工耳蜗植入体再次召回

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2020年2月28日,峰力助听器的控股公司SONOVA集团并购的领先仿生(AB)公司生产的人工耳蜗植入体因近期发现工作异常状况,该公司已经正式向美国FDA提出召回申请。据报道,同时该产品也全球暂时停止销售,以防止不可预见的问题。据消息称,目前发现的问题是植入者开机后的8到10天期间,患者抱怨有严重疼痛,或声音过大,甚至有触电的感觉。

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美国AB耳蜗公司2009年被峰力助听器(Phonak)和优利康助听器(Unitron)的控股公司SONOVA集团并购。

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图为断在植入者体内被取出的峰力助听器的控股公司SONOVA集团并购的AB人工耳蜗的植入体。

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对于召回事件,峰力助听器的控股公司SONOVA集团的AB人工耳蜗公司表示,二次手术植入可能面临手术风险,但是其他未出现的问题不必担心。

但峰力助听器的控股公司SONOVA集团的AB人工耳蜗公司发生召回问题,已经不是第一次。我们细数一下:

美国AB的人工耳蜗是严重召回的对象。有非常频繁的召回历史:

2002 年 细菌感染;Clarion植入体及定位器

2004年植入体封装内受潮;HiRes 90K植入体

2006年植入体封装内受潮;HiRes 90K植入体

2008年头件调谐错误,HiRes 90K铂金处理器系列S系列

2010年电子元件故障,HiRes 90K植入体

另外根据调查峰力助听器的控股公司SONOVA集团的AB人工耳蜗效果也不如其他的人工耳蜗公司。

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人工耳蜗有三个知名的进口品牌:奥地利,澳大利亚,美国,还有国产诺尔康,每一个品牌的耳蜗都会有其优势和劣势。但人工耳蜗的好坏区别重要指标是体外机对语言信息的处理能力。奥地利耳蜗公司是一家位于欧洲中部奥地利的高新医疗设备公司。奥地利人工耳蜗的电极为软电极,弯电极能够更靠近蜗轴,31mm的长度达到更好的刺激效果。奥地利人工耳蜗极力提倡"软电极、深植入、全覆盖"的思想,广受广大医生好评,凭借优秀的产品和专业敬业的销售团队,已连续多年在中国市场占有率绝对领先,特别是301医院戴朴教授和同仁医院的李永新教授手术植入率超过70%,植入用户量最大,是为高端、中端用户、双侧植入用户的推荐首选,奥地利人工耳蜗在全球市场份额领先于其他品牌,而且售后服务也是最好的。

网上仍存的召回记录:

2004年召回

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2006年召回

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2006年美国一个四岁女孩植入美国AB公司人工耳蜗植入体,植入六周后,AB公司对植入体进行召回事件,FDA对AB公司处以110万美金的罚款。2010年,由于植入体故障,患者Sadler曾三次感觉被电击并伴有剧痛,后接受手术,移除了旧植入体,植入另外一品牌人工耳蜗公司的产品。2013年,Sadler及其父母,聘请律师对AB公司提起诉讼。法院陪审团裁决,美国AB耳蜗公司需向Sadler及其父母支付总额724万美金的赔偿。

2010年召回

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2017年美国AB耳蜗问题维权被央视新闻和财经频道曝光

https://v.qq.com/x/cover/zyxaan167l84705/h002355ctk2.html

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对于召回事件,峰力助听器的控股公司SONOVA集团的AB人工耳蜗表示,二次植入可能面临手术风险,但是其他未出现的问题不必担心。

人工耳蜗家长为孩子康复奔波和到处维权,让人泪目。可是更让人难受的,是记者排到的厂家对此的态度让人寒心。

如果产品没有问题,为什么别的孩子有效果,但是这个孩子没有效果?

那事先的美国耳蜗业务员是否让耳蜗孩子做好了术前评估?是够告知给家长孩子的效果呢?

我们不知道,但是我们有责任让看到此文的其他家长知道--人工耳蜗术前评估的重要性,临床听力学在儿童听力康复中的重要性,而不仅仅是花钱找销售员买产品!

网上当然也有公关和水军在发帖,召回是负责的态度

一次召回是负责,短期好几次召回还能用负责解释吗?

人工耳蜗不是车,故障了召回更换就好,而是实实在在的在人身上进行的植入手术。

那些已经植入了的孩子怎么办?还能取出来不成?即使能取出来,二次植入,需要把之前做的取出来,会造成巨大的伤害!

听力损失已经对听障家庭造成一次伤害了,这是彻底的二次伤害。

真正负责的医疗公司,不应该站在患者和患者家属的身上去考虑,将心比心想一想,仔仔细细做好每一次质量安全审核么?


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